近期，隨著新冠疫情在歐盟多個國家的擴散，防護口罩、防護服、護目鏡等防疫物資成為市場上的搶手貨。作為世界上最大的防護用品生產(chǎn)國，中國企業(yè)也迎來了業(yè)務爆發(fā)期，無論是傳統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，還是轉(zhuǎn)產(chǎn)的新企業(yè)，都希望借此機會可以將產(chǎn)品銷往歐盟市場。
CE認證作為中國產(chǎn)品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場上的焦點，各種形形色色的認證機構(gòu)、中介公司簽發(fā)的CE證書讓中國企業(yè)眼花繚亂。以下是中認聯(lián)科針對防護口罩CE大家遇到的問題進行一一的解答。
防護口罩CE認證常見問題
1、歐盟對于防護類口罩是規(guī)定分類是什么？
答：防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護類口罩的典型樣式。
防護類口罩適用的法規(guī)是 (EU)2016/425個人防護裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。測試標準為EN149:2001+A1:2009。
2、防護口罩進行CE認證的模式
答：根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
3、什么樣的認證機構(gòu)可以從事防護口罩的CE認證？
答：只有獲得歐盟委員會 (EU)2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認證公告機構(gòu)才有權(quán)從事防護口罩的CE認證活動。任何無PPE法規(guī)授權(quán)的認證公告機構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認證公告機構(gòu)、不是認證公告機構(gòu)的中介機構(gòu)，都沒有權(quán)力進行防護口罩的CE認證活動。目前，國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的認證機構(gòu)和中介機構(gòu)，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導企業(yè)進行錯誤的選擇，簽發(fā)了大量無效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風險和法律風險。
確認一個認證公司是不是正規(guī)PPE CE認證機構(gòu)，可以進行防護口罩CE認證活動的方法，共有四步：
01查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機構(gòu)信息網(wǎng)址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具備歐盟委員會授權(quán)的認證公告機構(gòu)都在這個網(wǎng)站上對外公示，您可以根據(jù)認證公告機構(gòu)的編號，查詢該機構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。
02確定認證公告機構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán)：
每個認證公告機構(gòu)的授權(quán)范圍不同，如果沒有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，是無權(quán)進行防護口罩CE認證活動的，其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。如果該機構(gòu)具備PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：
03確定認證公告機構(gòu)是否具有呼吸防護的小類
PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán)，每個PPE認證公告機構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護的小類，即使是PPE認證公告機構(gòu)，也不能從事防護口罩的CE認證活動。查詢方法，在官網(wǎng)上點開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護的小類授權(quán)，如下圖紅色框所示：
04確認認證公告機構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)：
認證公告機構(gòu)只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。授權(quán)展示如下圖紅框所示：
制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進入歐盟市場合法銷售。如果認證認證公告機構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么他是沒有權(quán)力簽發(fā)無認可資質(zhì)的證書的，企業(yè)持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售
4、市場上流通的口罩CE證書，哪些是符合歐盟法規(guī)規(guī)定的？
答：目前市場上流通的CE證書五花八門，企業(yè)很難判斷哪些是合法的，哪些是符合歐盟法律規(guī)定的。
截至目前有口罩防護資質(zhì)有31家。查詢方式如下：
第一步進入官網(wǎng)：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
第二步：在方框中按照如下選擇：
5、中認聯(lián)科代理申請的公告號0161（ASOCIACIóN DE INVESTIGACIóN DE LA INDUSTRIA TEXTIL）CE是符合資質(zhì)要求的嗎？
答：在歐盟公告網(wǎng)上查詢公告號0161，在官網(wǎng)上點開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，且具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，見如下紅色方框。所以公告號0161（ASOCIACIóN DE INVESTIGACIóN DE LA INDUSTRIA TEXTIL）資質(zhì)是官方認可，符合要求的。
